研判2025！中国国际多中心临床试验（MRCT）行业发展现状、企业格局及未来趋势分析：临床试验数量创新高，本土企业市场地位不断提升[图]

内容概要：根据《国际多中心临床试验指南（试行）》，国际多中心临床试验（MRCT）是指在多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验或在某区域内不同国家开展区域性多中心临床试验，旨在评估新药或治疗方法在不同人群中的疗效、安全性和适用性。随着医药创新趋于全球化，MRCT已得到全球制药和医疗器械行业的广泛认可，并成为新产品注册临床试验数据的主要来源，用于多国的上市申请。中国MRCT数量在2021年达到顶峰，随后有所收缩，2024年MRCT数量再次创下历史新高，达336项，同比增长15%。从药物类型来看，医药产业正在经历小分子化学药→大分子生物药的转变，生物药市场发展迅速，2023年以前，化学药国际多中心临床试验数量一直多于生物制品，2023年生物制品试验数量首次超过化学药，2024年生物制品试验数量占比进一步提升，数量为186项，占比55.4%，化学药试验数量为150项。从试验分期来看，我国MRCT以Ⅲ期临床试验为主，Ⅲ期占比保持在55%以上，其次为临床Ⅱ期，2024年占比21.1%。临床Ⅰ期2024年占比17.0%，同比提升2.6个百分点，主要系我国审评审批效率实现较大提升，附条件批准、突破性疗法、国外紧缺药品进口等可以快速以I期或II期临床数据在国内获批上市。同时我国患者基数大，患者资源丰富，药物市场潜力大等多方面因素促使更多的国际多中心试验从I期或II期等早期阶段就开始在中国开展。整体来看，以阿斯利康、赛诺菲、默沙东等代表的外资企业研发实力强劲，在国际多中心临床试验中仍占据主导地位，试验数量位居全国前列，处于第一梯队。本土企业如百济神州、再鼎医药、亚盛医药等积极参与国际多中心临床试验，活跃度大幅提升，影响力与话语权不断增强。

上市企业：百济神州(688235)、神州细胞(688520)、再鼎医药(09688)、信达生物（01801）、亚盛医药-B(06855)、先声药业(02096)、诺诚健华(688428)、复宏汉霖(02696)

相关企业：百济神州有限公司、再鼎医药（上海）有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、‌亚盛医药集团有限公司、先声药业集团有限公司、上海泽纳仕生物科技有限公司、英矽智能科技（上海）有限公司、北京神州细胞生物技术集团股份公司、北京诺诚健华医药科技有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、阿斯利康投资(中国)有限公司、赛诺菲（中国）投资有限公司、默沙东(中国)投资有限公司

关键词：国际多中心临床试验、药物研发、医药、药物临床试验

一、国际多中心临床试验（MRCT）相关概述

根据《国际多中心临床试验指南（试行）》，国际多中心临床试验（MRCT）是指在多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验或在某区域内不同国家开展区域性多中心临床试验，旨在评估新药或治疗方法在不同人群中的疗效、安全性和适用性。其通常用于支持全球药品注册，是本土药企开拓国际市场中重要环节。

在设计国际多中心药物临床试验时，需要更多考虑到由于国家、地区和人群的不同所带来的在疾病、医疗及文化、社会环境等诸多因素的不同，从而可能导致国家、地区或中心之间的差异，进而对临床试验结果准确性和可靠性的产生影响。

相关报告：智研咨询发布的《中国国际多中心临床试验（MRCT）行业市场现状调查及未来前景研判报告》

二、国际多中心临床试验（MRCT）发展现状

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，临床试验是药物研发过程中至关重要的一环。近年来，随着我国大力支持医药事业发展，医药研发领域蓬勃发展，临床试验数量屡创新高。根据药物临床试验登记与信息公示平台数据，2016年至2024年，中国临床试验登记数量从808项增长至4860项，2025年1-7月，临床试验登记数量超2600项。

目前，中国药物临床试验仍以国内为主，截至2025年7月7日，中国已登记临床试验超3万项，其中国内试验占比91.85%，数量为2.77万项；MRCT占比7.86%，数量为2373项。

随着医药创新趋于全球化， MRCT已得到全球制药和医疗器械行业的广泛认可，并成为新产品注册临床试验数据的主要来源，用于多国的上市申请。中国MRCT数量在2021年达到顶峰，随后有所收缩，2024年MRCT数量再次创下历史新高，达336项，同比增长15%。

从药物类型来看，医药产业正在经历小分子化学药→大分子生物药的转变，生物药市场发展迅速，2023年以前，化学药国际多中心临床试验数量一直多于生物制品，2023年生物制品试验数量首次超过化学药，2024年生物制品试验数量占比进一步提升，数量为186项，占比55.4%，化学药试验数量为150项。

从试验分期来看，我国MRCT以Ⅲ期临床试验为主，Ⅲ期占比保持在55%以上，其次为临床Ⅱ期，2024年占比21.1%。临床Ⅰ期2024年占比17.0%，同比提升2.6个百分点，主要系我国审评审批效率实现较大提升，附条件批准、突破性疗法、国外紧缺药品进口等可以快速以I期或II期临床数据在国内获批上市。同时我国患者基数大，患者资源丰富，药物市场潜力大等多方面因素促使更多的国际多中心试验从I期或II期等早期阶段就开始在中国开展。

三、国际多中心临床试验（MRCT）企业格局

近年来，随着新药研发水平大幅提升，对外转让交易数量大幅增加，本土药企“出海”步伐加快加大。在此背景下，国际临床试验设计和实施直接关系到新药研发的成败和效率，更会直接影响本土药企国际化市场的战略布局。因此，如何有效开启并运行国际多中心多临床试验（MRCT），成为每个有意布局国际市场企业的必修课。内资企业在国际多中心临床试验中占比大幅提升，从2015年占比不足3%，到2024年占比提升至30.1%。

整体来看，以阿斯利康、赛诺菲、默沙东等代表的外资企业研发实力强劲，在国际多中心临床试验中仍占据主导地位，试验数量位居全国前列，处于第一梯队。本土企业如百济神州、再鼎医药、亚盛医药等积极参与国际多中心临床试验，活跃度大幅提升，影响力与话语权不断增强。

2024年中国国际多中心临床试验数量前十企业中，外资企业占据八席位置，阿斯利康、赛诺菲、默沙东分别以33项、28项、26项位居前三，内资企业以创新型Biotech为主，这些企业从创立之初即瞄准国际化市场，通过合作研发或通过海外临床I期，率先获得验证数据，从而更好地促进合作。本土企业百济神州、再鼎医药分别以18项、14项位居第四、第七。

四、国际多中心临床试验（MRCT）发展趋势

与传统研发模式相比，国际多中心临床试验具有扩大患者群，加快患者入组，降低研发成本，获得多种族的数据，有利于未来在多国注册时以及在实际使用时数据具备完整性等特点。未来，在政策大力支持、市场环境不断改善等利好因素推动下，中国国际多中心临床试验数量将继续呈现增长态势。同时，本土企业市场地位将进一步提升，本土药企通过构建自主研发体系，加大研发投入，MRCT不再是跨国药企的“专利”，开展海外临床成为大多数中国生物技术公司（Biotech）自研产品“国际化”的第一步。生物技术企业开展MRCT已渐成趋势，以期产品在海外进行注册上市。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国国际多中心临床试验（MRCT）行业市场现状调查及未来前景研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。